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        高壓勻漿器注意事項技術參數

        在一定的條件下,微生物將根據時間成幾何級數的增長,因此“微生物污染水平監測”實質也是一種時間間隔管理的實施方法。我們通過檢測藥液稀配后至滅菌前生產過程不同時段藥液的微生物數量,建立微生物隨時間的變化趨勢關系,找到達到污染控制限度的時間點,預留一定的安全時高壓勻漿器間作為內部控制時限要求。無菌藥品滅菌與滅菌前產品的微生物污染程度有關,對滅菌前微生物污染狀況進行檢控是對產品作無菌評價的先決條件。除了微生物相關要求外,必須指出,部分產品在溶液或其他狀態下存在不穩定性,極易降解,產生新的雜質,因此基于藥品化學穩定性的時間管理,也是確定存放時限的制定依據。無菌檢查并不能保證最終滅菌產品的無菌狀態。應當把成品的無菌檢查看做確保無菌的一系列控制措施中的最后一項措施。因此,滅菌前產品的微生物控制應當作為生產中最重要的質量保證措施和正常生產的先決條件。經過分析,對成品無菌可能產生影響的關鍵點為稀配液微生物污染水平,包括稀配結束時的稀配液、灌裝完成過程的稀配液、灌裝即將結束時的稀配液;灌裝液微生物污染水平,包括灌裝開始時的灌裝藥液、灌裝過程的灌裝藥液、灌裝即將完成時的灌裝藥液;滅菌前藥液微生物污染水平。采用薄膜過濾法進行藥液的微生物限度檢查。取濾膜孔徑 0.45μm,直徑為 75mm的一次性全封閉薄膜過濾器,將過濾器逐一插放在濾液高壓勻漿器槽座上,將其塑膠軟管裝入集菌儀的蠕動泵的管槽內,注意定位準確,軟管走勢順暢。其進液軟管的雙芯針頭插入供試液容器的塞上,開啟集菌儀,將供試液容器倒置,使藥液均勻通過濾器,濾凈。打開過濾器菌面朝上貼于營養瓊脂培養基和玫瑰紅鈉瓊脂培養基平板上培養。每種培養基制備一張濾膜。細菌培養3天,霉菌、酵母菌培養5天,逐日觀察菌落生長情況,點計菌落數,必要時,可適當延長培養時間至7天進行菌落計數并報告。我們通過檢測除菌過濾前的藥液在生產過程不同時段的微生物數量,8小時可以作為除菌過濾前藥液污染控制限度的時間點,可以將7小時作為預留的安全時間作為內部控制時限要求。

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